宿主細(xì)胞可用于開(kāi)發(fā)多種生物制品及各種藥物，包括疫苗、重組DNA產(chǎn)品、單克隆抗體、基因治療、細(xì)胞治療等藥物開(kāi)發(fā)可能會(huì)受到與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的工藝局限性的挑戰(zhàn)。其中，宿主細(xì)胞作為開(kāi)發(fā)生物制品的原材料，生產(chǎn)中有可能殘留的宿主細(xì)胞DNA片段會(huì)帶來(lái)致瘤的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

為了確保安全可靠的生物制品的生產(chǎn)，各國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)都建立了對(duì)于宿主細(xì)胞殘留DNA 的限量控制，以監(jiān)測(cè)生物制品的安全性和合規(guī)性。

在生物制藥不斷發(fā)展和創(chuàng)新的過(guò)程中，確保關(guān)鍵性藥物的安全性和質(zhì)量對(duì)于滿(mǎn)足監(jiān)管要求以及建立患者和醫(yī)療保健從業(yè)者的信任至關(guān)重要。值得信賴(lài)的參考物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)品有助于加速生物制品的開(kāi)發(fā)。

ATCC通過(guò)與全球科學(xué)家共同努力致力于協(xié)助生命科學(xué)事業(yè)的不斷發(fā)展，努力開(kāi)發(fā)人類(lèi)健康和安全所需的治療方法。

圖片來(lái)源于ATCC

因此，我們致力于為研究人員提供支持疫苗研發(fā)所需的病毒宿主細(xì)胞系、病原微生物菌株和純化的肺炎球菌多糖。同樣，開(kāi)發(fā)疫苗研發(fā)所必須的殘留宿主細(xì)胞基因組DNA也成為ATCC研究的領(lǐng)域之一。

殘留宿主細(xì)胞基因組DNA（gDNA）是開(kāi)發(fā)和測(cè)試從活（宿主）細(xì)胞中制備和純化的生物藥物時(shí)的關(guān)鍵考慮因素。在開(kāi)發(fā)生物制藥時(shí)，必須測(cè)量殘留宿主細(xì)胞基因組DNA（一種與工藝相關(guān)的雜質(zhì)）的存在，以證明其從生物制造的治療劑或疫苗中清除。如果關(guān)鍵性宿主毒素及危險(xiǎn)基因組未被清除，則會(huì)影響到使用者的生命安全健康。疫苗生產(chǎn)商必須用高度敏感的方法，如定量PCR（qPCR）用以證明這種清除率。

然而，由于這些測(cè)試非常敏感，試劑盒逐批或供應(yīng)商間的細(xì)微差異都可能會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生重大影響。為了獲得可靠和一致的結(jié)果，使用經(jīng)過(guò)身份驗(yàn)證的高質(zhì)量組分來(lái)驗(yàn)證以及生產(chǎn)運(yùn)行顯得尤為關(guān)鍵。

為了支持工業(yè)生產(chǎn)及研發(fā)的工藝需求，ATCC和USP合作開(kāi)發(fā)了高度表征和純基因組DNA分析參考材料，用于驗(yàn)證旨在檢測(cè)和測(cè)量殘留宿主細(xì)胞基因組DNA的分子實(shí)驗(yàn)的性能。

ATCC 和 USP 這兩家在提供高質(zhì)量材料和標(biāo)準(zhǔn)品方面有著悠久歷史的組織，他們攜手合作，提供獨(dú)家的解決新方案，幫助生物制藥制造商和科學(xué)家推進(jìn)包括生物制品在內(nèi)的藥物的開(kāi)發(fā)。

這些值得信賴(lài)的材料、質(zhì)量控制框架和工具在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的每一步都建立了信心，并有助于滿(mǎn)足監(jiān)管期望，從而有助于提高美國(guó)和全球新藥產(chǎn)品的可用性、供應(yīng)和安全性。

圖片來(lái)源于ATCC

目前ATCC和USP合作生產(chǎn)了高質(zhì)量、精確定量的DNA對(duì)照品，可分別用于六種宿主細(xì)胞的殘留DNA檢測(cè)。

這些高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源于疫苗和生物制品生產(chǎn)中常用的經(jīng)過(guò)鑒定的宿主細(xì)胞系。這些標(biāo)準(zhǔn)品使用穩(wěn)健的流程進(jìn)行制造、評(píng)估和定量，從而提供了有效的高質(zhì)量控制，以幫助在開(kāi)發(fā)過(guò)程和整個(gè)產(chǎn)品生命周期中降低風(fēng)險(xiǎn)。